オプジーボ肺がん小細胞癌

American Cancer Society. NIVO 403. TOP がん免疫がん免疫. Last Updated: August 2018. Lung Cancer. オプジーボとヤーボイの併用療法が小細胞肺がん（sclc）に効くかどうか。米国エモリー大学のScott J Antonia氏らが実施した第1/2相臨床試験（CheckMate032）の中間解析結果が、Lancet Oncol誌（17巻7号883～895頁2016年7月）に掲載された。 2014年に世界初の免疫治療薬として承認され、話題となったオプジーボ。一方で、日本の医療財源が破綻しかねないといわれるほどの高額な治療費（薬価）でも話題となりました。患者さんとしては、もし自分がこの薬を使ったらいくらかかるのか気になるところだと思います。本資料は、ブリストル・マイヤーズ. Opdivo Prescribing Information. 7, p883–895, July 2016 ) 肺がんは「小細胞肺がん」とそれ以外の「非小細胞肺がん」に分けられ、両者は性質も治療法も全く異なる。ここ数年、分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬の登場によって、肺がん治療の進歩がテレビニュースなどでも大きな話題になってきたが、実はそれらはすべて非小細胞肺がん治療に関するものだった。肺がん全体の10～15％を占めると言われる小細胞肺がんの治療法は20年ほど前から変わらず、複数の抗がん薬を組み合わせる化学療法（もしくは化学放射線療法）が中心。非小細胞肺がんに比 … オプジーボは日本で開発され、2014年にメラノーマ向けの薬として使用が承認されました。2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに適応になっています。臨床試験（治験）結果からみるオプジーボ … Key Statistics About Small Cell Lung Cancer. 肺がん非小細胞肺がんの治療でオプジーボ・ヤーボイ・化学療法併用療法を使用される方へ; 2020-09-25. 中外製薬は4月18日、抗PD-L1抗体「テセントリク」（一般名・アテゾリズマブ）を「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の適応で発売しました。薬価は1200mg20mL1瓶62万5567円。1日当たりの薬価は2万9789円で、小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」（ニボルマブ）と同額に設定されました。国内では「テセントリク」を含め5つの免疫チェックポイント阻害薬が販売中。非小細胞肺がんの適応では、「オプジーボ」と「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ、MSD）に続く3剤目となります。非 … 大好きな旦那さんの癌宣告からの記録. 新たに免疫チェックポイント阻害薬＊オプジーボが標準治療で使えるようになったのは、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんだ。国立がん研究センター中央病院呼吸器内科の神田慎太郎さんは次のように語る。「長い間、抗がん薬の＊タキソテールしかなかったところに、効果の見込める新しいタイプの薬剤が登場したのですから、間違いなく大きなトピックスです」がんの治療薬には抗がん薬、分子標的薬、ホルモン薬などがあるが、免疫チェックポイント阻害薬はこれらと違った作用機序（メカニズ … 記事：川又　総江　＆　可知　健太, このサイトは、信頼できる医療・健康情報のための倫理標準である HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。, がん情報サイト「オンコロ」は3Hメディソリューション株式会社/3Hクリニカルトライアル株式会社が運営しています。, 小細胞肺がんオプジーボとヤーボイの併用療法が効果がある可能性 Lancet Oncol, オプジーボが単独またはヤーボイ併用で化学療法失敗例に治療機会をもたらすか第1/2相臨床試験CheckMate032の中間結果公表, Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial(Lanvet Oncology;Volume 17, No. 小細胞肺がんでは、主に細胞障害性抗がん薬で治療を行います。進展型では免疫チェックポイント阻害薬と併用することもあります。小細胞肺がんは転移しやすいがんですが、細胞障害性抗がん薬の効果が出やすいという特徴があります。（1）限局型の場合. Decision Resources Group Epidemiology Data. ClinicalTrials.gov. 進行・再発転移によって手術が不可能な場合、一般的には、抗がん薬による化学療法が検討されることが多い。ところが、腎がん（腎細胞がん）はもともと抗がん薬の感受性が低いため、化学療法が選択されてこなかったという背景がある。化学療法の代わりに腎がんに行われてきた薬物療法が、サイトカイン療法。インターフェロンα（IFN-α）とインターロイキン2（IL-2）の2剤が承認されているが、その成績は決して芳しいものではなく、2008年のネクサバール（一般名ソラフェニブ）とスーテント（一 … 小細胞肺癌は、肺がんの約15％を占めていると言われている。他のがん細胞と比べてその細胞が小さい為、そのような名前が付けられた肺がんの一種だ。がん細胞は小さいものの、腫瘍の発育や転移は非常に速く、小細胞肺癌は肺がんの中でも悪性度が高いがんである。 American Cancer Society. オプジーボによる進行非小細胞肺がん治療の実践肺がん領域の臨床でオプジーボを活用するうえでの有効性、安全性の考え方について、九州大学病院呼吸器科診療准教授の岡本勇先生に伺ったお話を4回にわたりお届けします。オプジーボ®点滴静注、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした化学療法との併用療法による用法及び用量の追加に係る一部変更承認申請（239kb） N Engl J Med, 2015; 373（17）: 1627-1639.Brahmer J, et al. 病期がiからiia Data on file. Small Cell Lung Cancer: Will Recent Progress Lead. 薬物療法エビデンスガイド：肺がん編～非小細胞肺がんに対する薬物療法の歴史～オプジーボによる進行非小細胞肺がん治療の実践; The frontiers -オプジーボについて語る-オプジーボの臨床試験成績; SQに対するオプジーボの臨床における有効性 Data on file. 2017年7月に旦那さんの肺がんが見つかりました。小細胞癌、脳＆リンパ節転移あり。手術不可能、抗がん剤治療のみ。日々の思いや治療内容を綴った闘病日記です。 7, p883–895, July 2016 ), 治療歴のある進行再発胃/食道/胃食道接合部がん患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ単剤、抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ併用療法、良好な客観的奏効率（ORR）を示す, 前治療歴のある転移性尿路上皮がん患者に対するオプジーボ単剤療法、オプジーボ+ヤーボイ併用療法の長期フォローアップ結果, 複数治療歴のあるHER2陰性転移性乳がん患者に対するCXCR4アンタゴニストBalixafortide+ハラヴェン併用療法、客観的奏効率（ORR）63％を示す, 未治療進行性悪性黒色腫患者に対するオプジーボ+ヤーボイ併用療法における用量別の有効性、安全性, ホジキンリンパ腫の新薬オプジーボ（ニボルマブ）の治験を受ける前に知っておきたい７つのこと, 腫瘍の遺伝子変異量（TMB）は進展型小細胞肺がん患者に対するオプジーボ単剤療法、オプジーボ+ヤーボイ併用療法の効果予測因子になり得る, 【上顎洞がん体験談】生きる気力を失いかけても前向きに生きたい～ステージ4頭頸部がん、試練の連続～, 入退院を繰り返して8年それでも自分らしく生きる悪性リンパ腫の治療生活を送る瀬古昴さん, 一次治療後に病勢進行した胆のうがんに対するゼローダ＋イリノテカン併用療法、全生存期間の統計学的有意な改善示さず, 未治療の急性骨髄性白血病患者に対する抗CD47抗体薬Magrolimab＋アザシチジン併用療法、客観的奏効率65％を示す, 再発難治性急性骨髄性白血病患者に対する放射性免疫療法薬リンツズマブ＋化学療法、客観的奏効率67〜100％を示す, 実験されているのと一緒だ…看護師でもある大腸がん患者が「もう治療はやめる」と憤慨したわけ, 米インサイト日本市場に本格参入…胆管がん薬を自社販売へ、パイプラインに7つの新薬, 再発/難治性多発性骨髄腫に対するダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法、無増悪生存期間を統計学的有意に改善, 全がん協加盟施設の診断治療症例に基づく5年生存率ならびに10年生存率のデータを更新, オプジーボとヤーボイ、切除不能な進行/再発非小細胞肺がんに対する3つの併用療法で適応拡大, 全身治療歴のない進行性/転移性ALK陽性非小細胞肺がんに対するファーストラインとしてのローブレナ単剤療法、無増悪生存期間を統計学的有意に改善, 抗悪性腫瘍剤サイラムザ、切除不能な進行・再発非小細胞肺がんに対する用法用量追加ならびにすべての適応に対する投与時間短縮の一変承認を取得, 局所進行性/転移性HER2陰性の胃/食道胃接合部がんに対するファーストライン治療後の維持療法としてバベンチオ、全患者における全生存期間は10.4ヵ月. Pietanza, C, Byers, L, Minna, J, et al. オプジーボ（一般名：ニボルマブ）は、私たちがもともと持っている免疫の力を回復させることでがんへの攻撃力を高める、これまでとは異なるメカニズムに基づく〝がん免疫療法〟の治療薬です。 Small Cell Lung Cancer Survival Rates, by Stage. Princeton, NJ:Bristol-Myers Squibb. スクイブ社が2018 年8 月17 日に発表した英語版プレスリリースを和文抄訳として提供するものです。和文抄訳の内容につきましては、英語原文 … 1) Francisco LM, et al. 記事を見て思い出したことがあった。 Opdivo U.S. Small Cell Lung Cancer Treatment. ※本資料は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社が2018年8月17日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。原文リリースは、下記のURLからご参照ください。 https://www.bms.com/media/press-releases.html, （ニュージャージー州プリンストン、2018年8月17日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）が、プラチナ製剤による化学療法および1種類以上の前治療後に病勢進行した転移性小細胞肺がん（SCLC）患者に対する初めてかつ唯一のがん免疫療法薬の治療選択肢として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました1。同適応は、奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）に基づき、迅速承認されました。この適応の承認の継続条件は、検証試験において臨床的有用性を証明し記載することです1。, ブリストル・マイヤーズスクイブ社の胸部悪性腫瘍担当開発責任者であるSabine Maier（M.D.）は、次のように述べています。「ブリストル・マイヤーズスクイブは、より持続的な奏効をもたらす可能性のあるがん治療法を患者さんに提供する重大な必要性を認識しています。小細胞肺がんのように、治療困難で悪性度の高いがんに対しては特にそうです2。今回の承認は、胸部悪性腫瘍の領域にがん免疫療法薬をもたらしてきた当社の実績に基づいており、有効な新しい治療選択肢を一日も早く必要とする患者さんに対する革新的医薬品をお届けするという、当社のコミットメントを強化するものです。」, オプジーボの「警告および注意」には、次の事象が含まれています：免疫介在性肺臓炎、免疫介在性大腸炎、免疫介在性肝炎、免疫介在性内分泌障害、免疫介在性腎炎および腎機能障害、免疫介在性皮膚関連副作用、免疫介在性脳炎、その他の免疫介在性副作用、Infusion reaction、胎児毒性1。詳細については、以下の「重要な安全性情報」の項目をご参照ください。, 2種類以上の前治療後に病勢進行したSCLC患者に対するオプジーボの申請は、FDAにより優先審査の対象として受理されました1。, 承認は、プラチナ製剤による化学療法後に病勢進行した患者を対象にオプジーボを評価した、進行中の第Ⅰ/Ⅱ相CheckMate -032試験のSCLCコホートのデータに基づいています1。プラチナ製剤による化学療法および1種類以上の前治療後に、オプジーボの投与を受けた患者109例のうち、PD-L1発現状態にかかわらず、盲検化された独立中央評価委員会（BICR）の評価において、12%（109例中13例；95% 信頼区間：6.5 - 19.5）で、奏効が認められました1,3。患者12例（11%）が部分奏効、1例（0.9%）が完全奏効でした1,3。奏効が認められた患者において、DORの中央値は17.9カ月（95% 信頼区間：7.9 - 42.1；範囲：3.0 - 42.1カ月）でした3。副作用により、患者の10%でオプジーボの投与が中止され、25%で1回の投与が中断されました1。重篤な副作用が、患者の45%で発現しました1。同適応におけるオプジーボの承認用量は、240mgを2週間間隔で点滴静注し、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与します1。, ヴァンダービルト大学医療センターの内科准教授、がん研究イングラム准教授、胸部がんプログラムディレクターおよびファカルティ・デベロップメントのアシスタント・バイスチェアマンであるLeora Horn（M.D.、M.Sc.）は、次のように述べています。「がん免疫療法が起こした革新により、特定のがん腫に対する専門医のアプローチは大きく変化しましたが、小細胞肺がんの患者さんにおける進展は限られたものでした。本日のニボルマブの承認は、小細胞肺がん患者さんに対して免疫チェックポイント阻害薬が初めて承認されたものであり、非常に喜ばしいものです。ついに、この深刻な疾患を違った角度から治療することができるようになります1。」, 小細胞肺がん（SCLC）は、大きく2種類に分類される肺がんの1つであり、全肺がんの約10～15%を占めます4。SCLCは悪性度が高く、病期が進行するまで症状が発見されない場合も多い疾患です2。2018年には、米国で約27,000人がSCLCと診断されると予想されています5。診断時からの5年生存率は、進展期（ステージIV）のSCLCで約2%です6。, LUNGevity Foundation代表兼会長のAndrea Ferrisは、次のように述べています。「小細胞肺がんは、診断から1年未満で大半の患者さんが再発を経験し、特に複数の治療法を受けた患者さんにとっては、非常に治療困難な疾患です7。今回の承認は、この深刻な疾患を抱える患者さんにとって大きなマイルストーンであり、これまでに承認された治療選択肢が他になかった患者さんが、さらなる治療を受ける励みとなる可能性があります。」, CheckMate -032試験は、プラチナ製剤による化学療法後に病勢進行し、オプジーボの単剤療法を受けたSCLC患者245例を含む、多施設共同複数コホート非盲検第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験です1,8。有効性は、プラチナ製剤による化学療法および1種類以上の他の前治療後に病勢進行した患者109例に基づいています1。これらの患者は、オプジーボ3mg/kgを60分以上かけて2週間間隔で点滴静注され、PD-L1発現状態にかかわらず組み入れられました1。投与は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで継続されました。自己免疫疾患、免疫抑制剤の全身投与を必要とする状態、症候性間質性肺疾患、未治療の脳転移を有する患者は、本試験の対象から除外されました1。脳転移の治療を受け、神経学的に安定している患者は対象となりました1。, 初回の腫瘍評価は、最初の投与から6週間後に実施され、最初の24週間は6週間間隔で、その後は12週間間隔で継続されました1。有効性の主要評価項目は、BICRの評価による確定ORRであり、さらにDORの評価も行われました1。CheckMate -032試験において、オプジーボの投与を受けた患者の投与期間の中央値は、1カ月でした（範囲：0 - 44.2+ カ月）1。オプジーボの投与は、患者の17%で6カ月以上、患者の9%で1年以上継続されました1。, 安全性は、プラチナ製剤による化学療法後に病勢進行したSCLC患者245例で評価されました1。患者の2%以上で最も頻繁に報告された重篤な副作用は、肺炎、呼吸困難、肺臓炎、胸水および脱水でした1。最も多く（20%以上）報告された副作用は、疲労（45%）、食欲減退（27%）、筋骨格痛（25%）、呼吸困難（22%）、悪心（22%）、下痢（21%）、便秘（20%）および咳嗽（20%）でした1,9。, 米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。, リストル・マイヤーズスクイブ社は、患者さんを全ての活動の中心に据えています。当社は、がん治療の未来に関し、がん免疫療法（I-O）による治療アプローチを含め、治療困難ながん患者さんの予後を改善する革新的な医薬品の研究開発に焦点を置いたビジョンを持っています。, 当社は、腫瘍細胞および免疫系経路への一体的な科学的理解の進展をリードしており、研究中の化合物および承認済みの医薬品からなる広範囲に及ぶポートフォリオを有しています。臨床開発プログラムにおいては、50以上のがん腫にわたる幅広い患者集団を対象に、様々な免疫系経路を標的とする24種類の分子について臨床研究を進めています。当社は、深い専門知識と革新的な臨床試験デザインにより、複数のがん腫において、I-O/I-O、I-O/化学療法、I-O/分子標的薬およびI-O/放射線療法といった併用療法を進歩させ、治療法の次なる波を一日も早く実現すべく取り組んでいます。また、免疫バイオマーカーの役割に対する理解を深め、患者さんそれぞれの腫瘍が持つ生物学的特性をいかに治療決定の指針として利用することができるかという研究においても、最前線に立ち続けています。, ベネフィットを得られる可能性がある多くの患者さんにがん免疫療法薬などの革新的医薬品を提供するためには、社内のイノベーションだけでなく、この領域を率いる専門家との密接な協働が不可欠です。当社は、臨床現場での標準治療を上回る新たな治療選択肢を臨床現場に提供することを共通の目標として、学術界、政府、アドボカシー団体、バイオテクノロジー企業と提携しています。, 2011年、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストル・マイヤーズスクイブ社と小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。, ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストル・マイヤーズスクイブ社に関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTubeおよびFacebookをご覧ください。, 本プレスリリースは、医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズスクイブ社の2017年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。, https://www.bms.com/media/press-releases.html, https://www.cancer.gov/types/lung/hp/small-cell-lung-treatment-pdq, https://www.cancer.org/cancer/small-cell-lung-cancer/about/key-statistics.html, https://www.cancer.org/cancer/small-cell-lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01928394?term=NCT01928394&rank=1, オプジーボは、プラチナ製剤による化学療法および1種類以上の前治療歴を有する小細胞肺がん（SCLC）患者に対して承認された初めてのがん免疫療法薬です。, 承認は、第Ⅰ/Ⅱ相CheckMate -032試験のSCLCコホートの奏効率および奏効期間に基づいています. National Cancer Institute. Burlington, MA: Decision Resources Group. A Study of Nivolumab by Itself or Nivolumab Combined With Ipilimumab in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors (CheckMate -032). 進行非小細胞肺がんの ... • 扁平上皮癌や小細胞肺癌では、分子標的治療薬が効く遺伝子異常はまだありません。細胞障害性抗がん剤正常細胞がん細胞 • 細胞障害性抗癌剤は、正常細胞にもがん細胞にも作用します。癌細胞は抗癌剤に弱いので正常細胞が踏ん張っている間に減っていきま� Product Information. オプジーボおよびヤーボイに関する併用療法切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした併用療法に係る一部変更承認を取得（334kb）研究開発. オプジーボは現在6種類のがんで公的医療保険が使えるが、肺がんでは非小細胞肺がんだけ。それが小細胞肺がんでも使えるよう申請するそうだ。小細胞肺がんの治験. 免疫チェックポイント阻害薬のPD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）とCTLA-4抗体イピリムマブ（ヤーボイ）。オプジーボとヤーボイの併用療法が小細胞肺がん（SCLC）に効くかどうか。米国エモリー大学のScott J Antonia氏らが実施した第1/2相臨床試験（CheckMate032）の中間解析結果が、Lancet Oncol誌（17巻7号883～895頁2016年7月）に掲載された。, 小細胞肺がんは、肺がんのうち約15%を占め、「進行速度が速いこと」や「薬剤治療や放射線療法が効きやすいこと」が特徴であるが、プラチナ製剤を含む化学療法が効かずに進行したか、効いた後に再発した場合、二次療法として選択できる治療はほとんどない。, 2013年11月18日から2015年7月28日、欧米の6カ国、23施設で、プラチナ製剤を含む治療後に進行した進展型、または限局型の小細胞がん患者216人が登録され、オプジーボ3mg/kg単独療法（98人）、オプジーボ＋ヤーボイ併用療法の1＋1mg/kg（3人）、1＋3mg/kg（61人）、または3＋1mg/kg（54人）の治療を受けた（それぞれM群、C-1群、C-2群、C-3群とする）。, その結果、フォローアップ期間の中央値はM群198.5日、C-1群302日、C-2 群361日、C-3群260.5日で、奏効率は順に10％（10/98人）、33％（1/3人）、23％（14/61人）、19％（10/54人）であった。また、生存期間の中央値はM群4.4か月、C-2 7.7か月%、C-3群6.0か月、1年生存率はM群33%、C-2 群43%、C-3群35%とオプジーボ1mg/kg＋ヤーボイ3mg/kg（C-2群）で最も成績が良い傾向が見られた。なお、C-2群は奏効持続期間が中央値7.7カ月、C-3 群は中央値4.4カ月で、奏効の全35人中16人は6カ月を超えて持続している。, 治療と関連するグレード3～4の有害事象はM群13％（13人）、C-2群30％（18人）、C-3群19％（10人）に発現し、主にリパーゼ上昇（各0％、8％、0％）、および下痢（各0％、5％、2％）であった。C-1群には治療と関連するグレード3～4の有害事象は認められなかった。有害事象を理由とする中止率はM群6％（6人）、C-2群11％（7人）、C-3群7％（4人）、治療関連有害事象による死亡はC-2群2人（重症筋無力症、腎不全悪化）、C-3群1人（間質性肺炎）であった。, 本試験は、プラチナ製剤を含む前治療に感受性があった患者もなかった患者も含まれ、治療歴の数も様々である。治療群別の患者数も少ない。そのため、他の二次療法と比較することは難しいが、安全性の特徴は許容可能で、有効性には一定の臨床的意義があると考察されている。プラチナ製剤を含む前治療に感受性でも抵抗性でも関係なく、また治療歴の数が1つでも2つ以上でも関係なく奏効が得られたことに注目している。, 例えば、本試験と同様の患者集団を対象としたテモダール（一般名テモゾロミド、DNAアルキル化作用を有する細胞障害性抗がん剤）のフェーズII試験報告では、前治療のプラチナ製剤に感受性を示した患者集団（48人）の奏効率は23％と、本試験と大差はないが、抵抗性を示した患者集団（16人）の奏効率13％と10％低下し、全解析対象の奏効持続期間中央値（3.5カ月）も短かった。, 進行期小細胞肺がん患者は一次療法には比較的高い確率で奏効するが、再発は不可避といっても過言ではなく、プラチナ製剤を含む化学療法後に進行した患者の予後は悪い。二次療法の選択肢がほとんどない現状では、進展型小細胞肺がん患者の2年生存率は5％にも満たない。, こうした背景を踏まえると、C-2群、すなわちオプジーボ1mg／kgとヤーボイ3mg／kgの併用療法に深い意義を感じざるを得ない、と考察されている。オプジーボとヤーボイを同じ用法用量で併用する未治療悪性黒色腫の治療でも、有効性が報告されている。, また、プラチナ製剤の感受性の有無、あるいは治療歴の数に左右されない免疫チェックポイント阻害薬の有効性は、小細胞肺がんの治療に用いられているトポイソメラーゼ阻害剤のハイカムチン（一般名トポテカン）やカルセド（一般名アムルビシン）と差別化できる重要な側面ともいえる。ハイカムチンの有効性は化学療法感受性に依存し、その感受性は腫瘍の耐性変異に影響される。これに対し、小細胞肺がんのゲノム的に不安定な性質は、腫瘍抗原が主導する免疫反応の誘導や回復を介して、免疫チェックポイント阻害に対する感受性を付与している可能性が示唆された。SCLCの腫瘍組織内に存在するリンパ球は少ないため、一つの仮説として、リンパ球コンパートメントを標的とする介入の必要性はより高まる。したがって、PD-1のみならずCTLA-4も阻害することの合理的根拠があり、効果の最大化が狙える可能性がある。, 本試験で治療を受けた患者の半数以上は2つ以上の化学療法歴があった。それにもかかわらず、1年間の全生存率はオプジーボ単独療法のM群が33％、併用療法C-2群が43％で、ハイカムチンやカルセドの二次療法のデータと比べ同等かそれ以上であった。様々な固形癌を対象とする免疫チェックポイント阻害薬の他の試験と一致し、しかしハイカムチンの試験とは異なり、本試験のM群とC-2群の生存曲線は平坦であった。このことは、生存のベネフィットがあることを示す。しかし繰り返すが、本試験の患者数は少ないため決定的な結論を出すことはできない。そして、すでに報告されているがん免疫療法の無作為化試験の結果と一致して、オプジーボとヤーボイの併用療法も無増悪生存期間より全生存期間に重きを置く効果を発揮する可能性が示唆された。, Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial(Lanvet Oncology;Volume 17, No. 移行上皮がんの尿路上皮がん・小細胞肺がん・食道がん・肝臓がんなどへの使用は、アメリカなど海外では適応・承認されており、今後国内でも承認される可能性があります。オプジーボに期待される治療効果作用機序・効果効能. 国内のがんで年間死亡者が最も多い肺がんの新しいタイプの薬として、昨年１２月に承認、公的医療保険が適用された「オプジーボ」（一般名ニボルマブ）。臨床試験（治験）では高い治療効果が示されたが、高価な医療費が課題になっている。オプジーボが、治療歴を有する小細胞肺がんの特定の患者に対する. NIVO, 414, Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb. オプジーボが、治療歴を有する小細胞肺がんの特定の患者に対するほぼ20年ぶりの新薬として米国食品医薬品局の承認を取得 - Bristol-Myers Squibb 大腸がん大腸がんの治療でオプジーボとヤーボイの併用療法を受けた方へ; 2020-03-06. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company. 非小細胞肺がんの治療でオプジーボ・ヤーボイ併用療法を使用される方へ ; new 2020-11-27. 小細胞肺がんを含む、10種の希少がん対象免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ペムブロリズマブの第2相試験; 小細胞肺がんのオプジーボ（ Nivolumab ）治験？抗酸化物質が癌細胞の転移と成長を促している疑い? 非小細胞肺癌 ; 悪性胸膜中皮腫 ... オプジーボ® 効能又は効果ならびに用法及び用量追加・変更のお知らせ ; ベレキシブル® 効能・効果追加のご案内; パンくず. ほぼ20年ぶりの新薬として米国食品医薬品局の承認を取得.

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